医療機器販売と医療機器分類による許可申請について

2018/07/18
17:18

医薬品ほどではないにしろ、医療機器販売もいろいろ規制が厳しい。
高度管理医療機器販売業許可を取得するまでのロードマップについてまとめる。

医療機器は3段階に分類されている。
高度管理医療機器（クラス③、④）＞管理医療機器（クラス②）＞一般医療機器（クラス①）

それとは別に特定保守管理医療機器に分類されるものが存在する。

それぞれの具体例は次の通り（一部該当しないものもある可能性あり）

高度管理医療機器（クラス③、④）：自己検査用グルコース測定器、コンタクトレンズ
管理医療機器（クラス②）：家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、血圧計の一部
一般医療機器（クラス①）：血圧計の大部分
特定保守管理医療機器：X線撮影装置、MR装置、CT装置、心電計

・営業所ごとに管理者が必要である。
・管理者は、管理場所以外の場所で業として薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
ただし、所在地都道府県知事の許可を受けたときは、この限りではない。

申請先は保健福祉局健康部保健所である。
事前相談に赴くのが望ましい。

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